我省中药配方颗粒监管首部地方标准发布实施

　　

　　

　　

　　大西北网讯  9月25日，我省中药配方颗粒监管首部地方标准发布并实施。标准填补了我省中药配方颗粒科研、生产和监管的技术空白。在我省中药产业现代化转型发展中具有里程碑意义，此举标志着我省中药配方颗粒科研生产向科学化、标准化、产业化方向发展中迈出了重要一步。

　　

　　当日，甘肃省食品药品监督管理局局长李存文就《甘肃省中药配方颗粒标准（试行）》（第一册）（以下简称《标准》）的编制背景、主要内容等情况向媒体做了简要介绍。

　　

　　历时五年完成193个中药配方颗粒品种质量标准研究

　　

　　中医药是中华民族的瑰宝，是我国人民防病治病的智慧结晶。中药配方颗粒是在传统中医药理论指导下，采用现代科技手段，将符合炮制规范的传统中药饮片按一定的生产工艺制成的提取物，与适当的辅料或药材细粉制成供中医临床配方使用的颗粒剂产品，是传统中药饮片剂型改革和中药服用方式创新的重要成果，具有剂量准确、质量可控、即冲即服和贮存携带方便等特点，克服了传统中药饮片服用剂量不易掌握、临床用煎煮候药时间较长和携带不方便等不足，适应了现代社会快节奏的生活方式和临床应用的需要。近年来，中药配方颗粒在日本、韩国等国家发展很快，已得到广泛使用。2001年，原国家药监局颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》，将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，确定开展科研试生产。目前，中药配方颗粒产品已在我国30个省的1000多家中医院使用，部分省份或地区已将中药配方颗粒纳入基本医疗保险药品目录，临床需求旺盛，市场前景巨大。但是，由于我省中药配方颗粒质量标准建设滞后，发展中药配方颗粒缺乏技术标准支撑，严重制约了我省中药配方颗粒科研试生产、使用活动的开展和中药现代化转型。为抢抓发展中药配方颗粒这一中药转型升级的重大机遇，为我省中药配方颗粒科研试生产、使用、检验和监管提供法定技术依据，2012年开始，省食品药品监管局借鉴广东、天津等省市做法，启动中药配方颗粒标准的研究工作，2017年2月启动《标准》编制工作，历时五年完成193个中药配方颗粒品种的质量标准研究和第一册《标准》编制工作。2017年8月，《标准》通过专家组评审，认为标准可行、质量可控，建议发布实施。省食品药品监管局审议通过《标准》并公告发布。《标准》的发布，填补了我省中药配方颗粒科研、生产和监管的技术空白，是我省中药配方颗粒监管的首部地方标准，为规范中药配方颗粒科研生产使用行为，加强中药配方颗粒监管，引导产业健康发展，维护公众用药安全有效提供了技术保障，在我省中药产业现代化转型发展中具有里程碑意义，标志着我省中药配方颗粒科研生产向科学化、标准化、产业化方向发展中迈出了重要一步。

　　

　　地域特色鲜明 符合我省中药产业发展实际

　　

　　《标准》由前言、凡例、品名目次、索引、正文构成，主要内容由凡例和正文组成，凡例部分规定了正确使用《标准》、开展质量检验的基本原则，包含了通用技术要求和相对技术指标的解释。正文部分收载了甘草、当归、党参等193个中药配方颗粒的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。所收载品种的标准研究基础扎实、成熟度高、专属性强，既可引导企业规范开展科研试生产，又可有效控制质量，体现了中药配方颗粒质量控制的特点和中药质量标准发展的方向。

　　

　　《标准》收载的品种重点突出。本册《标准》主要收载了我省道地药材、大宗药材和临床常用的品种配方颗粒标准，比如当归、黄芪、党参、甘草、大黄等我省特色大宗中药品种，地域特色鲜明，符合我省中药产业发展实际。同时，紧贴中医临床使用需求，收载了常用炮制品的配方颗粒标准，比如甘草与炙甘草的配方颗粒，大黄、大黄碳、酒大黄、熟大黄的配方颗粒，法半夏、姜半夏和清半夏的配方颗粒的标准均分别予以研究、制定和收载，保证了中医临床配方应用。

　　

　　明确了标准的范围和内容。标准规定了作为初始原料的中药材基原、饮片的炮制方法、生产工艺和作为终产品的成品标准，比如，《中国药典》规定大黄为唐古特大黄、掌叶大黄、药用大黄三个基原，但本标准规定有关大黄配方颗粒的基原为唐古特大黄、掌叶大黄两个基原，药用大黄由于不在我省产出，故不作收载。同时，明确了各品种的标准内容，具体由配方颗粒的中文名、汉语拼音、饮片来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏、注意等内容组成，标准项目齐全、内容完整，指标合理。

　　

　　传承了汤剂的基本属性。标准规定中药配方颗粒由单味药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，收载的193个中药配方颗粒品种中，除丁香、小茴香、牡丹皮、砂仁等17个含挥发性成分的品种采用先提取挥发油后水煎的工艺，三七粉采用细粉制粒外，其余175个品种，均直接由水煎煮制备，与传统汤剂保持了相同的制备工艺和物质基础。标准规定配方颗粒的性味与归经、功能与主治、注意事项、用法与用量等均与该品种饮片的法定标准一致，只供中医临床处方调配使用，坚持了中药在中医理论指导下使用的原则。

　　

　　质量指标设定尽量现中药标准研究最新成果

　　

　　遵循了标准和质量一致性原则。配方颗粒标准研究和制定严格遵循《中国药典》相关规定，符合药典中颗粒剂通则有关要求，生产配方颗粒投料所用的饮片，符合药典同品种饮片项下的来源，投料所用饮片的炮制符合药典或甘肃中药炮制规范同品种项下的相关规定，并以药典中饮片质量指标为基准进行配方颗粒质量一致性评价，提出了合理的质量控制指标，保证了配方颗粒标准与药典标准的一致，配方颗粒质量与饮片质量的可追溯。

　　

　　体现了标准的先进性原则。标准大量采用了薄层色谱、高效液相色谱等现代药物分析技术作为检验方法，广泛应用于配方颗粒质量的鉴别、检查和含量测定等项目，科学设定了鉴别、检查和含量测定等质量控制指标。101个品种设立了含量测定项目和试验方法，对134个有效成分或活性成分的含量进行测定。其中，98个品种131个成分采用高效液相色谱法测定含量。另外，192个品种建立了专属性强的薄层色谱鉴别方法，90个品种建立了浸出物的检查方法，质量指标设定与检验方法建立体现了现代药物分析技术发展和中药标准研究的最新成果，具有比较好的先进性和前瞻性。